Re: 議員立
投稿者: tsukutsukuboushi3 投稿日時: 2008/01/04 14:56 投稿番号: [25648 / 28311]
事実誤認があります。FDAがフィブリノゲンの承認を取り消したのはB型肝炎のリスクがあるからであってC型肝炎のためではありません。
当時アメリカではB型肝炎ウイルスに対する不活化処理を行っていませんでしたが、日本やヨーロッパではB型肝炎ウイルスに対する不活化処理を行っていました。そしてこの処理は偶然C型肝炎ウイルスにも有効でしたので、日本やヨーロッパでは血液製剤による肝炎は非常に少数でした。
マスコミではアメリカが世界基準であるかのように報じられていますが、実際はウイルスの不活化処理を行っていなかったアメリカでのみ肝炎が多発したため中止になったのであって世界的にはまだ禁止されていない国の方が多数だったのです。
そのアメリカですら禁止したのは1977年であり日本でフィブリノゲンが承認された1964年の13年後のことなのです。
名古屋地裁の判決についてですが、過失の理由は「添付文書に危険性を警告する明確な表示がなかった」いう理由であり、国が承認を取り消さなかったことに過失があったとしているのではありません。そして「有用性がないのに国が承認したのは違法」とする原告側の主張については退けられています。
つまり当時は血液製剤には何らかの肝炎のリスクはあるかもしれないが有効性の方が上回っていると考えられていたのです。失血死を防ぐにはある程度の肝炎のリスクは仕方がないという認識だったのだと思います。
もし有効性があると考えられていて危険性が明確でない時期に承認を取り消して、妊婦が出血多量で死亡したら、当時であれば逆に承認を取り消したという理由で国が訴えられていたかもしれません。
医学は日々進歩していますので現在の医療水準では当然と思われていることでも当時の医療水準では不可抗力であることもあります。
確かに原告の方々に罪がありませんが、国にも罪がない時期(すべてではありません)があるのです。
これは メッセージ 25643 (kt19790776 さん)への返信です.
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