中国

＞国内で製作されている歯科技工物と呼ばれているものは、、歯科技工士法
に基づいて国家資格を取得した歯科技工士（又は歯科医師）が製作していま
す。使用されるほとんどの材料は、薬事法により認可を受けた物が使用され
ています。
かたや海外からの輸入製品は日本国内の技工士法の制限は受けませんので、
歯科の知識をまったく持っていない素人が製作しているのがほとんどだと思
われます。

こんなのをみつけましたけどねえ。

「未承認材料」への注意
社団法人 　 日本歯科技工士会 　 技工業対策部（自営）
http://www1.ocn.ne.jp/~daishigi/gitai/sub23.htm

　 最近、日本国の薬事法で承認されていない歯科材料を使用した義歯につい
ての話題があるとの声が寄せられています。当該事案は、使用されている材
料が承認されていない可能性があり、脱法行為による運用ではないかなどが
問題視されています。
　 これを受けて今回、未承認歯科材料を輸入、販売、広告することに関し
て、厚生労働省の担当部署に照会いたしました。回答の内容をお知らせいた
します。



◎厚生労働省 　 医薬食品局監視指導・麻薬対策課 　 薬事監視第一係 　 見解
・日本国内おける未承認の歯科材料を輸入し販売することは、薬事法第２２
条（無許可輸入）、第３９条（無届出販売）、第６４条で準用する第５５条
第２項（無許可医療用具の販売）に違反となります。
・未承認の歯科材料の優位性と称する点を広告することは、承認前の医療用
具の広告を禁じている薬事法第６８条（未承認医療用具の広告）に違反とな
ります。
　 未承認の歯科材料の優位性と称する点を示す行為も、情報提供の範囲を超
え広告となる場合には、第６８条（未承認医療用具の広告）違反となります。
　 国内で、インターネットを使用した未承認医療用具の広告も薬事法違反と
なります。
・歯科技工士が未承認材料を製造した場合には、薬事法第１２条（無許可製
造）違反となります。
　 歯科技工士が未承認材料を輸入（業としての使用目的があるので個人輸入
にはなりません）した場合には、薬事法第２２条（無許可輸入）違反となり
ます。


※ 　 問題はどのように取り締まるかなんでしょうね。