朝鮮食べ物談義

中国産原料使ったヘパリン製剤、自主回収へ…米国では死者２１人

　 人工透析などの際に血液が固まるのを防ぐために使われる「ヘパリンナトリウム製剤」について、厚生労働省は１０日、国内の製薬３社が１７製品を自主回収すると発表した。

　 米国のバクスター社が製造販売した同製剤で死者２１人を含む副作用被害が相次いで確認されたことを受けた措置。３社が製造販売する製剤は、バクスター社と同様に中国産の原材料を使い、米国ＳＰＬ社が加工した原薬を輸入して製造されていた。

　 厚労省によると、自主回収されるのは扶桑薬品工業（大阪市）、テルモ（東京都渋谷区）、大塚製薬工場（徳島県鳴門市）の３社の製剤。いずれもＳＰＬ社製の原薬を使い、自社で注射液、透析用などの製剤に加工、３社で月間約４００万本を医療機関向けに出荷している。

　 国内の透析患者約２７万人の７〜８割はヘパリンナトリウム製剤を使用。扶桑薬品工業と大塚製薬工場の製品だけで半分を占めているため、自主回収による治療への影響が懸念される。

　 米国では昨年１２月１５日以降、バクスター社製の製剤で４４８人のアレルギー反応などの副作用報告があり、うち２１人が死亡した。同社製は中国産の豚の腸を原材料にし、ＳＰＬ社と中国にある同社の関連会社が加工した原薬から作られていた。米食品医薬品局（ＦＤＡ）の調査で、バクスター社の製剤に使われた原薬には異物の混入が確認されているが、副作用との因果関係は不明で、原因は特定されていない。

　 国内３社は今月８日に自主回収を始めており、今のところ、３社の製剤から異物は検出されていない。

　 厚労省は「国内では同製剤による被害の報告や異物が検出された例はなく、自主回収は予防的措置」としており、医療機関に対し、他社製品で代替できない場合は、患者に了解を得たうえで使用を認めている。

（2008年3月11日01時38分 読売新聞）


皆様、お気をつけを・・・と言っても個人じゃどうしようもないモンなあ。